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藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況

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  公司建立有較為完善質(zhì)量管理體系,制定有質(zhì)量管理目標(biāo)和質(zhì)量方針,對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理,形成了公司質(zhì)量文化。

  公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、銷售等活動(dòng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和公司制度實(shí)施。嚴(yán)格實(shí)行供應(yīng)商審計(jì)和物料放行制度;嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn);嚴(yán)格實(shí)施崗位監(jiān)督和產(chǎn)品放行管理;嚴(yán)格產(chǎn)品儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)管理;對(duì)產(chǎn)品投訴和不良反應(yīng)等情況采取積極、妥善處理措施。

  質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)利用偏差管理、變更控制、趨勢(shì)分析等管理工具發(fā)現(xiàn)活動(dòng)中存在的不足并納入CAPA系統(tǒng)進(jìn)行改進(jìn)和提高。此外,還借助差距分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、自檢、外部審計(jì)等工具主動(dòng)、持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。


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