9月8日，華蘭生物***甲型H1N1流感疫苗獲得國(guó)家藥品生物制品檢定所的批簽發(fā)檢定合格報(bào)告。將隨時(shí)根據(jù)國(guó)家工業(yè)和信息化部的指令送往指定地點(diǎn)。

　　9月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華蘭生物甲型H1N1流感疫苗注冊(cè)申請(qǐng)，同時(shí)華蘭生物接到國(guó)家工信部下達(dá)的400萬劑甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)儲(chǔ)備任務(wù)。華蘭生物生產(chǎn)的甲流疫苗是全球***已獲批準(zhǔn)可用于3歲以上人群接種的疫苗。并采用國(guó)際上通用的1人1劑（每劑15微克/0.5毫升）的分裝標(biāo)準(zhǔn)，以確保疫苗免疫接種時(shí)接種劑量準(zhǔn)確、無誤和安全。目前我國(guó)批準(zhǔn)的季節(jié)性流感疫苗均采用每人一劑的分裝標(biāo)準(zhǔn)。

　　自4月25日墨西哥爆發(fā)甲型H1N1流感疫情以來，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署下，華蘭生物積極做好甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)生產(chǎn)準(zhǔn)備。在衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、國(guó)家CDC等部門的支持下，本著程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低的原則，華蘭生物從拿到生產(chǎn)用毒株到***產(chǎn)品被批簽發(fā)批準(zhǔn)放行共歷時(shí)96天，既及時(shí)完成國(guó)家的任務(wù)，又保證了疫苗的安全性、有效性。6月3日華蘭生物從世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的英國(guó)實(shí)驗(yàn)室NIBSC獲得毒株，成為我國(guó)***家拿到甲型H1N1流感生產(chǎn)用毒株的企業(yè)。拿到毒株10天后，對(duì)新毒株引進(jìn)了篩選、擴(kuò)增、培養(yǎng)，建立了我國(guó)***個(gè)生產(chǎn)種子庫；6月22日，華蘭生物生產(chǎn)出國(guó)內(nèi)***用于工藝研究的甲型H1N1流感疫苗，同時(shí)進(jìn)行了嚴(yán)格的生物、生化實(shí)驗(yàn)，以驗(yàn)證疫苗的安全、量效和時(shí)效等指標(biāo)；7月5日通過中國(guó)疾病預(yù)防控制中心組織的專家論證，確定了***終的臨床觀察方案；7月22日，公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗在江蘇省泰州市疾控中心進(jìn)入臨床驗(yàn)證研究程序，成為全球***進(jìn)行甲型H1N1流感疫苗臨床觀察的企業(yè)，本次臨床觀察，在泰州招募了4個(gè)年齡組（3-11歲、12-17歲、18-60歲、60歲以上），涵蓋了除3歲以下的所有人群。華蘭生物分別于7月25日、8月15日完成了***針和第二針的接種，并于9月4日完成了第四次血清采集。8月31日甲型H1N1流感疫苗第二針接種后第14天的血清檢測(cè)結(jié)果顯示五個(gè)劑量組的抗體保護(hù)率均大于94%，抗體陽轉(zhuǎn)率均大于92%，幾何平均滴度(GMT)增長(zhǎng)倍數(shù)均在30倍以上，三項(xiàng)結(jié)果均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于歐盟相關(guān)指標(biāo)分別不低于70%、40%、2.5倍的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。9月1日，華蘭生物通過了國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的專家審評(píng)，并于9月4日通過了甲型H1N1流感疫苗的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　公司將按照國(guó)家防控甲型H1N1流感疫情的需要，開足馬力，全力以赴生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，為國(guó)民提供安全、***的疫苗，以實(shí)際行動(dòng)踐行公司“一切為了人類健康”的宣言。