9月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了華蘭生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗注冊(cè)申請(qǐng)，標(biāo)志著全球***能夠用于3歲以上人群接種的甲型H1N1流感疫苗進(jìn)入批量生產(chǎn)階段。當(dāng)天，公司還從工信部獲得400萬(wàn)劑（每劑規(guī)格為15微克/0.5毫升）甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)儲(chǔ)備任務(wù)。

　　公司此次獲批疫苗分別為15μg/0.5ml/瓶（1人用劑量，西林瓶）和15μg/0.5ml/支（1人用劑量，預(yù)灌封注射器）兩種規(guī)格，該種疫苗既可以用于3歲至60歲人群預(yù)防接種，也可以用于60歲以上人群免疫接種，這將進(jìn)一步增加受保護(hù)人群的范圍。

　　此前完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果初步顯示，甲型H1N1流感疫苗第二針接種后第14天的血清檢測(cè)結(jié)果顯示五個(gè)劑量組的抗體保護(hù)率均大于94%，抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率均大于92 %，幾何平均滴度(GMT)增長(zhǎng)倍數(shù)均在30倍以上，三項(xiàng)結(jié)果均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于歐盟相關(guān)指標(biāo)分別不低于70%、40%、2.5倍的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

　　截至8月31日，華蘭生物疫苗公司已向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送39批共計(jì)454萬(wàn)劑甲型H1N1流感疫苗，預(yù)計(jì)9月15前可完成批簽發(fā)檢定，檢定合格即可按時(shí)完成工信部的收儲(chǔ)任務(wù)，目前華蘭生物疫苗公司正在積極組織甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)，預(yù)計(jì)國(guó)慶節(jié)前可生產(chǎn)出1,300萬(wàn)劑，以應(yīng)對(duì)國(guó)家對(duì)防控甲型H1N1流感疫情的需求。

　　自4月25日墨西哥爆發(fā)甲型H1N1流感疫情以來(lái)，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署下，華蘭生物積極做好甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)生產(chǎn)準(zhǔn)備。 6月3日華蘭生物從世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的英國(guó)實(shí)驗(yàn)室NIBSC獲得毒株，成為我國(guó)***家拿到甲型H1N1流感生產(chǎn)用毒株的企業(yè)。拿到毒株10天后，經(jīng)過(guò)對(duì)新毒株的篩選、擴(kuò)增、培養(yǎng)，建立了我國(guó)***個(gè)生產(chǎn)種子庫(kù)；6月22日，華蘭生物生產(chǎn)出國(guó)內(nèi)***用于工藝研究的甲型H1N1流感疫苗； 7月5日通過(guò)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心組織的專(zhuān)家論證，確定了***終的臨床觀察方案；7月22日，公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗在江蘇省泰州市疾控中心進(jìn)入臨床驗(yàn)證研究階段，成為全球***進(jìn)行甲型H1N1流感疫苗臨床驗(yàn)證的企業(yè)，本次臨床驗(yàn)證，在泰州招募了4個(gè)年齡組（3-11歲、12-17歲、18-60歲、60歲以上），涵蓋了3歲以上的所有人群，擴(kuò)大了受保護(hù)人群的范圍。免疫程序?yàn)?天、21天各接種一次，并于0天、21天、35天、42天采血檢驗(yàn)測(cè)定抗體滴度。華蘭生物分別于7月25日、8月15日完成了***針和第二針的接種，并于9月4日完成了接種后的第四次血清采集，屆時(shí)，華蘭生物已完成甲型H1N1流感疫苗的臨床驗(yàn)證。9月1日，華蘭生物通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的專(zhuān)家審評(píng)，并于9月4日通過(guò)了甲型H1N1流感疫苗的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　在衛(wèi)生部、國(guó)家藥監(jiān)局、中國(guó)CDC等部門(mén)的大力支持下，公司已經(jīng)完成了疫苗的臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)工作。公司將按照國(guó)家防控甲型H1N1流感疫情的需要，開(kāi)足馬力，全力以赴生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，為國(guó)民提供安全、***的疫苗，以實(shí)際行動(dòng)踐行我們“一切為了人類(lèi)健康”的宣言。